Antigenní testy na SARS-CoV-2 (dále již „ g testy“) jsou novinkou, která má potenciál změnit strategii boje proti onemocnění COVID-19. Velkou předností testů je jejich přesnost a hlavně pak rychlost, kdy výsledek je dostupný v řádu minut, přímo na odběrovém místě͘.

Další jejich velkou výhodou je cena ve srovnání v porovnání s metodou RT-PCR. Za nevýhodu g testů se obecně považuje jejich menší senzitivita v porovnání s metodou RT-PCR, která se pohybuje, dle údajů různých výrobců, mezi 80 - 97 %, ale některé předběžné srovnávací studie udávají ještě nižší naměřenou senzitivitu͘. Jejich senzitivita je pravděpodobně nižší u bezpříznakových jedinců a významně je závislá též na délce trvání onemocnění, kdy nejlepší záchyt u těchto testů je mezi 3. až 10. dnem od okamžiku expozice viru, resp. mezi 1. až 7. dnem od začátku klinických příznaků.

Specificita testů se blíží 100 % a falešně pozitivní výsledky tedy nejsou v případě jejich plošného použití problém͘.

Výrobce
Společnost Beijing Wantai Biological Pharmaceutical Co., Ltd. je renomovaná firma pro výrobu zdravotnických technologií, sídlící v Čínské lidové republice͘. Tato společnost dodávala mimo jiné testy pro plošné testování imunity na jaře tohoto roku͘. Jejich testy byly dle výsledků studie hodnoceny jako vysoce spolehlivé.

Parametry deklarované výrobcem 
Výsledky testů porovnané s výsledky RT-PCR.SENSITIVIT testu vůči RT-PCR: 93,44 % a specificita testu vůči RT-PCR: 100,00 %. Výsledky svědčí pro senzitivitu 93.44 % (57/61) a specificitu 100.00 % (87/87), což je důkaz dobré detekční schopnosti testu WANTAI SARS-COV-2 Ag Rapid Test u případů v časném období po začátku klinických příznaků.

Parametry spolehlivosti testu dle výsledků vlastního měření (probíhající studie) 
Na malém vzorku 88 testovaných osob bylo ověřeno, že testy naplňují deklarovaný parametr Senzitivity. V rámci Studie „Ověření parametrů spolehlivosti antigenových testů Wantai S RS-CoV-2 Rapid Antigen Test (FI)“ (probíhá na testech stejného výrobce, ovšem s použitím imunofluorescenčního analyzátoru) jsou však výsledky testů porovnány s výsledky RT-PCR s cílem provést cca 500 měření. Předběžné výsledky velmi silně naznačují potvrzení údajů deklarované výrobcem.

Popis produktu
Účel a mechanizmus fungování testu WANTAI SARS-CoV-2 Rapid Test je rychlý diagnostický kvalitativní test na přítomnost viru S RS-CoV-2, způsobujícího onemocnění COVID-19, a to z N ZOF RYNGEÁLNÍHO VÝTĚRU͘. Tento test využívá metodu imunochromatografie s koloidním zlatem, odečítá se pouhým okem. Test je pro svou vysokou mobilitu a rychlost (výsledek do 20 min.) určen pro použití u lůžka pacienta, v ambulancích, či jiných místech. Nebyla zjištěna křížová reaktivita s lidskými patogenními koronaviry, nebo chřipkovými viry (detail v pokynech pro použití).

Obsah jednoho balení soupravy

• (50 ks testů)
• 50 ks testovacích kazet SARS-CoV-2 Ag Rapid Test
• 50 ks výtěrových tyčinek50 ks extrakčních zkumavek
• 5 ks lahviček extrakčního pufru (6 ml)
• 1 ks lahvička transportního média (6 ml)

Certifikace
Výrobek je certifikován dle Směrnice č͘ 98/79/EC Evropského parlamentu a Rady, která upravuje známku CE v in-vitro diagnostice. Test je určen pro oblast zdravotnictví - pouze pro profesionální použití͘. Odběr, provedení testu a vyhodnocení výsledků musí provádět kvalifikovaný a vyškolený personál a nesmí být použit pro sebetestování laickou veřejností! Veškeré příslušné CERTIFIKÁTY a notifikace jsou uvedeny v přílohách.